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Gentechnische Anlagen: Wie überprüfe ich meine gentechnische Anlage der Sicherheitsstufe 1 bzw. Sicherheitsstufe 2 vor behördlichen Besuchen selbst?

Vorab betrachtet:

  • Haben sich seit der ursprünglichen Anmeldung bzw. Genehmigung mitteilungspflichtige Sachverhalte verändert? Hierzu gehören Personalwechsel bei dem Betreiber bzw. Betreiberin, Änderungen in der Projektleitung bzw. bei der beauftragten Person der Biologischen Sicherheit. Auch Änderungen in Sicherheitsrelevanten Betriebsmitteln (wie bspw. Autoklaven oder Sicherheitswerkbänken) oder liegt eine (auch zeitlich begrenzte) Betriebsstillegung der gentechnischen Anlage vor?
  • Gab es seit der letzten Meldung bzw. dem letzten Behördenbesuch unvorhergesehene Ereignisse oder Unfälle im Rahmen gentechnischer Arbeiten oder Arbeiten in gentechnischen Anlagen?

Gentechnische Aufzeichnungen (siehe auch GenTAufzV):

  • Existieren Aufzeichnungen über alle gentechnischen Arbeiten bzw. Freisetzungen, die in der gentechnischen Anlage durchgeführt wurden bzw. aktuell durchgeführt werden? Werde diese Aufzeichnungen regelmäßig vom Projektleiter unterschrieben?
  • Haben sich seit der ursprünglichen Anmeldung bzw. Genehmigung des Projektes die Arbeitsstellung oder das Spektrum an genutzten Organismen verändert? Sind neuen Spender-, Empfängerorganismen oder Vektoren Teil dieser Aufzeichnungen?
  • Erhalten die Aufzeichnungen im Fall weiterer gentechnischer Arbeiten (ab Sicherheitsstufe 1) eine Beschreibung und Zielsetzung dieser Arbeiten?
  • Sind die Aufzeichnungen verständlich und für die Behörde oder weitere Dritte auch jederzeit nachvollziehbar? Hauptaugenmerk liegt hierbei auf Abkürzungsverzeichnisse, GVO-Listen (gentechnisch veränderte Organismen) mit Charakterisierungen und rekombinanten Bereichen, Übersicht der verwendeten Organismen bzw. Vektoren usw. Plasmidmaps sollen bspw. Promotoren, Enhancer, Resistenzkassetten, Biomarker und restriction sites enthalten.
  • Liegt für alle verwendeten Spender-, Empfängerorganismen, Vektoren und GVOs eine Risikobewertung vor? Sind diese Risikobewertungen korrekt, werden regelmäßig wiederholt und geprüft, vom Projektleiter unterschrieben und sind fester Bestandteil der Aufzeichnungen?
  • Wie und wann wird die Identität jedes benutzten Organismus bzw. GVOs überprüft?
  • Werden sicherheitsrelevante Betriebsmittel oder Einrichtungen der gentechnischen Anlage auch von anderen Personen bzw. Arbeitsgruppen genutzt? Wenn ja, liegen hierzu auch Aufzeichnungen vor?

Unterweisungen und Betriebsanweisungen (siehe auch GenTSV):

  • Werden alle Beschäftigten der gentechnischen Arbeiten vor Aufnahme der Tätigkeit bzw. mindestens 1x jährlich anhand der Betriebsanweisung(en) und arbeitsplatz- und tätigkeitsbezogen unterwiesen?
  • Ist die Dokumentation der Unterweisungen mit durchführender Person, Inhalt der Unterweisung und den Unterschriften aller unterwiesenen Beschäftigten vollständig?
  • Wurde eine Betriebsanweisung erstellt? Ist diese auf aktuellem Stand (bspw. Nennung von Projektleiter/Stellvertreter, BBS, Telefonnummern) und ist diese an leicht zugänglichen und wahrnehmbaren Orten in der gentechnischen Anlage angebracht und bekannt gemacht?
  • Enthält die Betriebsanweisung Regelungen zur Routinedesinfektion sowie Handlungsvorgaben bei Kontaminationen? Oder ist ein Hygieneplan mit diesen Angaben vorhanden?
  • Sind bei Tätigkeiten bzw. Betriebsmitteln mit erhöhter Unfall- bzw. Kontaminationsgefahr Arbeitsplatzanweisungen (Betriebsanweisungen) mit speziellen sicherheitsrelevanten Hinweisen vorhanden?

Gentechnische Anlagen und Arbeiten (siehe auch GenTSV):

  • Ist die gentechnische Anlage mit entsprechender Sicherheitsstufe gekennzeichnet und gibt es eine ausreichende Zugangsregelung?
  • Sind alle Oberflächen (Arbeitsflächen, Sitzflächen, Wandflächen und Fußböden) leicht zu reinigen, dicht und chemikalien- bzw. reinigungsmittelbeständig?
  • Sind die Türen der Anlage in Fluchtrichtung aufschlagend und haben Sichtfenster?
  • Sind Türen und Fenster während der gentechnischen Arbeiten geschlossen?
  • Sind die Laborräume sauber und aufgeräumt? Stehen nur benötigte Arbeitsmittel oder Materialien auf den Arbeitstischen?
  • Sind in der gentechnischen Anlage Handwaschbecken vorhanden? Sind die Armaturen kontaktlos bzw. Handberührung bedienbar? Sind festinstallierte Seifen-bzw. Desinfektionsmittelspender vorhanden? Hängen ein Handschutzplan und Hygieneplan aus?
  • Sind in der gentechnischen Anlage Bodenabflüsse vorhanden? Wird sichergestellt, dass keine GVOs über das Abwasser unkontrolliert freigesetzt werden?
  • Wird in der gentechnischen Anlage geeignete Schutzkleidung getragen? Wird diese Schutzkleidung vor dem Verlassen der Anlage abgelegt und sind geeignete, getrennte Aufbewahrungsmöglichkeiten (Schutz- bzw. Alltagskleidung) oder Entsorgungsmöglichkeiten vorhanden?
  • Werden GVOs und Gefahrstoffe in geeigneten und deklarierten Schränken gelagert?
  • Werden Spritzen, Kanülen, Pipettierhilfen genutzt und sind diese ausreichend vorhanden und regelmäßig überprüft und kalibriert?
  • Wird in der gentechnischen Anlage nicht gegessen, getrunken, geraucht, geschminkt oder geschnupft und gibt es designierte Bereiche für Beschäftigte, wo ihnen dies ermöglicht wird?
  • Wird bei gentechnischen Arbeiten die Bildung von Aerosolen vermieden (bspw. bei Sicherheitswerkbänken oder Zentrifugengefäßen bzw. Rotoren?
  • Wird der Arbeitsbereich bei Sicherheitsstufe 2 Arbeiten auf GVO-Kontaminationen mittels Arbeitsplatzbeprobung) überwacht und dokumentiert?
  • Ist der vorhandene Autoklav für die Inaktivierung von GVOs und deren Abfälle zulässig und geeignet (Verfahren)? Werden regelmäßige Funktionsprüfungen mittels Bioindikatoren durchgeführt? Werden diese aufgezeichnet?
  • Werden feste und flüssige GVO-Abfälle nur nach Inaktivierung sachgerecht entsorgt? Sind hierfür spezielle Transportgefäße vorhanden, die atmosphärensicher, dicht verschließbar, bruchsicher und entsprechend gekennzeichnet sein müssen?
  • Werden vorhandene Sicherheitswerkbänke regelmäßig gewartet? Werden diese Wartungen, Prüfungen und Instandsetzungen dokumentiert? Werden HEPA-Filter nur nach Inaktivierung innerhalb der gentechnischen Anlage entsorgt?

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Diese Checkliste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit

[Inkludiert: Inkrafttreten der GenTSV Novelle 01.03.2021]

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